Edisi.co.id– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan emergency use of authorization untuk Pfizer, vaksin Covid-19 produksi perusahaan asal Amerika Serikat pada hari ini, Kamis, 15 Juli 2021. Izin penggunaan darurat ini dikeluarkan setelah BPOM rampung mengkaji aspek keamanan dan efikasi dari Pfizer.
"BPOM pada hari Rabu, 14 Juli 2021 telah menerbitkan EUA untuk vaksin comirnaty yang diproduksi Pfizer and BioNTech dengan platform m-RNA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan pers, Kamis, 15 Juli 2021.
Penny memaparkan, penilaian terhadap data mutu vaksin comirnaty ini telah mengikuti pedoman evaluasi yang berlaku secara internasional. Hasilnya, vaksin Pfizer telah memenuhi standar persyaratan mutu vaksin.
Dia juga menjelaskan bahwa hasil kajian BPOM bersama Tim Ahli Nasional Komite Penilaian Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) menemukan bahwa Pfizer secara umum aman dan dapat ditoleransi pada semua kelompok usia.
Adapun kejadian reaksi yang paling sering timbul di antaranya nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, nyeri kepala, sakit otot, nyeri sendi, dan demam.
Menurut Penny, vaksin Pfizer dapat digunakan untuk pencegahan Covid-19 pada anak berusia 12 tahun ke atas. Ia mengatakan, vaksin ini dapat diberikan secara injeksi intramoskular pada dosis 0,3 ml dengan dosis 2 kali penyuntikan dan rentang tiga pekan.
Data uji klinik fase III menunjukkan efikasi cominarty pada kelompok usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan 100 persen pada usia remaja 12-15 tahun. Sedangkan data imunogenitas menunjukkan, pemberian dua dosis vaksin dalam selang waktu tiga pekan menghasilkan respons yang baik.
Penny menambahkan, vaksin m-RNA ini memang memerlukan penyimpanan khusus dengan temperatur -90 derajat Celcius hingga -60 derajat Celcius. Namun, kata dia, PT Pfizer telah menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan sampai ke lokasi penyuntikan vaksin.
"Ini bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan untuk bisa menjalankan proses distribusi dengan baik," ujar Penny.
Sampai saat ini, BPOM telah menerbitkan lima jenis vaksin Covid-19 untuk digunakan di Indonesia. Yakni Coronavac dari Sinovac, AztraZeneca dari COVAX Facility, Sinopharm asal Cina, Moderna dari Amerika Serikat, dan Pfizer.
